FDA药物批准:速度杀伤

2019-05-25 07:27:13 严垆漾 26
哥伦比亚广播公司新闻记者约翰罗伯茨报道,它被誉为神奇药物。 一种简单的口服药物,Rezulin承诺控制成人糖尿病,没有使用胰岛素的不便和危险。 但在审批过程中 - 现在,在三年的上市后监督中 - Rezulin已被证明有自己的危险。

在最新的不良反应评估中,美国食品和药物管理局报告说,自1997年2月批准以来,服用Rezulin的患者中有85例肝功能衰竭; 其中58例死亡,10例需要肝脏移植。

在过去八个月中,FDA的科学家们开始质疑Rezulin是否应该留在市场上,特别是因为最近几个月批准了另外两种具有相同效果而非安全性问题的药物。

在1月24日发给他的上级的电子邮件中,负责Rezulin的医务官Robert Misbin博士说: “我认为没有理由让任何消息灵通的医生继续给Rezulin开处方。我也没有看到为什么FDA应该推迟采取措施将Rezulin从市场上移除的任何原因。“

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在过去几年中,FDA一直受到国会的授权,以加快新的药物批准。 因此,FDA不再采用过去需要长达三年的流程,而是在不到一年的时间内批准了Rezulin用于突破性药物的快速通道。

哥伦比亚广播公司新闻记者Sharyl Attkisson报道, 莫妮卡乔治是一位活跃,溺爱的祖母。 甚至糖尿病也没有减缓她的速度。 但当她的医生开出Rezulin来控制疾病时,她突然生病了。

“她的腹部变得非常肿胀;她躺在床上呻吟,呕吐,”她的女儿Elaine Shaw说。


当治愈是致命的

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经过七周的痛苦,乔治死于肝功能衰竭,但在此之前没有知道她的病与Rezulin有关。

“就像'哦,我的天哪,在这里,我服用这种药物治疗糖尿病,让我的糖尿病更好。这就是它做的。你知道......它杀了我!'” Shaw回忆道。

乔治不知道的是,已经有证据证明雷祖林可以杀人。 两年前,这种药物在英国被撤出市场,美国的监管组织也一直在呼吁将其清除。 FDA承认存在安全问题,但指出这种药物对数千名患者有益。

美国食品和药物管理局药物审查中心主任珍妮特伍德科克博士说: “有安全药物和不安全药物的想法是不对的。每种药物都有风险。而真正的问题是什么时候它的好处超过了它的风险。”

Rezulin仍然被50万糖尿病患者使用。

John Gueriguian博士将其快速批准归咎于与Rezulin有关的数十人死亡事件。 他是该案件的FDA首席医疗官。

“我们谈论的事件数量令人难以置信,”他说。 “不幸的是,这正如我在1996年末预测的那样。”

Gueriguian说药品制造商Warner-Lambert和FDA高级官员在急于将药物推向市场时忽略了他可能的肝损伤的警告。 他被从案件中移除,他的同事很快批准了Rezulin。

消息来源告诉CBS新闻 ,现在FDA的几位科学家感觉风险大于益处。 这些消息来源还认为,当FDA官员在3月1日与药品制造商会面时,他们将决定要求该公司从市场上撤回Rezulin。