有关广泛欺诈的指控引发了对海外仿制药安全性的质疑

2019-05-29 10:08:10 廉曩 26

这是我们以前都听过的东西:仿制药和名牌药一样。 它们含有相同的活性成分,它们的制造商应该证明它们的工作方式与品牌同行相同。 然而,许多这些仿制药来自国外,80%的活性成分和40%的成品药来自美国以外

但是,所有在海外生产的药物都是一样的吗?

当哥伦比亚广播公司新闻的安娜维尔纳遇到塞德里克布朗时,他因为脚感染而住院治疗 - 这是他七年前心脏衰竭并接受移植手术后的重大改进。 手术取得了成功,但几个月后布朗病情恶化,他回到克利夫兰诊所,兰德尔斯达林医生发现布朗的身体正在拒绝他的新心脏。 Starling发现,名为Prograf的品牌抗排斥药物Brown已经转用于印度生产的仿制药。

当Starling看着瓶子时,他“立即”有疑问,因为这种特殊药物列在他的医院试图避免给病人处方的一般药物清单上。 美国食品和药物管理局表示,“一种仿制药在剂量,安全性和质量方面与名牌药相同。” 但克利夫兰诊所的专家已经确定,一些仿制药并不能与他们的舒适度相提并论 - 即使药物的微小变化也可能对某些患者造成严重风险。

“在一个被拒绝的高风险患者中,可能没有任何回旋余地,”Starling说。

布朗说,一旦他转回名牌药,情况会好得多。 但据调查记者凯瑟琳·埃班(Katherine Eban)称,他所经历的是一个更大问题的窗口,她说她过去五年一直在研究这个问题。

Eban是一本名为“瓶子谎言”的书的作者。 她说,问题在于美国依赖制药商提交的信息来批准他们的仿制药,但一些海外制造商并不诚实。

“有许多公司正在伪造他们的数据,”Eban说。 “直接欺诈。”

14年前,第一起重大欺诈案件曝光,涉及印度仿制药制造商Ranbaxy。 该公司支付了5亿美元的罚款,作为2013年出售“掺假药品”并向FDA提出“欺诈性声明”的和解协议的一部分。 前Ranbaxy高管Dinesh Thakur是此案的揭发者。 他说兰伯西并不孤单。

当被问及他们是否是可以获得多么糟糕事情的典型代表时,他说,“我希望我能说出来。自2013年以来,我在其他公司看到了类似的行为。”

Eban表示,问题的主要部分是FDA对海外药物生产进行监管的努力。

“我们的整个药物供应都发生了变化,”埃班说。 “现在这些药物都在海外,而且FDA被迫成为一个全球性的机构。所以问题是,这取决于任务与否?”

“你找到他们的情况有多好?” 沃纳问道。

“非常糟糕,”埃班说。

她说,虽然美国的FDA检查员经常出现在未经宣布的工厂 - 海外,公司经常提前数周警告检查员即将到来。

“这些在海外进行的检查基本上是分阶段检查,”Eban说。 “他们是由公司上演的。”

美国食品和药物管理局在一份声明中告诉CBS新闻,它“检查全世界所有的品牌和仿制药生产设施”并表示,“当该机构有”来自举报人的信息或者当时的信息时,它会“对外国”工厂进行一些未经宣布的检查。 FDA正在调查药物安全问题。“ 但一位前FDA调查员告诉哥伦比亚广播公司新闻,当他和其他人深入研究这些公司的记录时,他们发现包括欺诈在内的严重问题。

他和其他检查员提交的报告显示他们发现许多仿制药制造商伪造记录,掩盖制造问题并试图隐藏不良的测试结果。 由于他们所说的,他“会质疑这些药物的安全性和有效性。”

美国食品和药物管理局表示,近年来它的“政策”已经“现代化”,并且“美国人对FDA批准的产品质量充满信心”。 但这些检查报告对Starling博士来说是不受欢迎的消息。

“我最初的反应是愤怒,”他说。 “伪造信息......制造并从药物中获利是相信可能发生的事情是不合情理的。”

代表仿制药制造商的团体不同意。 该公司表示,该行业正在捐助数亿美元,以帮助FDA增加检查频率。 并且它指出,“如果FDA未检测到问题,那么这个国家将会出现严重的健康问题。”

其中一个问题是,如果您对药物的来源感到好奇,就缺乏公共信息。 您可以询问您的药剂师哪家公司生产您的仿制药,但您必须进行一些研究,以确定该公司是否曾经不得不召回产品或发现制造问题。 并且很难 - 如果不是不可能的话 - 找出公司实际制造每种药物的位置。 美国食品和药物管理局表示根据联邦法律,它被视为“机密信息”。

FDA药物评估和研究中心主任珍妮特伍德科克博士的完整声明:

“保护患者是FDA的最高优先级,美国人可以对FDA批准的产品质量充满信心。我们的标准要求品牌和通用药物具有相同的预期用途并在人体中以相同的方式运行我们采取多种措施确保仿制药与其品牌同行一样安全有效。无论药品是在美国还是在海外生产,制造商都必须经过同样严格的申请流程,而且信息必须完整由我们训练有素的科研人员审核。美国食品和药物管理局检查全球所有为美国市场生产产品的品牌和仿制药厂,以确认它们符合FDA对制造工艺的要求。随着药品生产多年来全球化,我们我们的政策现代化,以确保公司 - 无论他们在哪里 - 符合FDA严格的生产药品标准 高质量,安全有效的客户。 FDA的全球检查工作侧重于更高风险的设施,以防止,发现和打击数据完整性问题和制造问题。 使用基于风险的选址监督检查模型,我们根据精心挑选的多个因素优先考虑国内和国外检查,以适当地定位我们的资源。 在过去几年中,我们在国外制造工厂进行了多次突击检查 - 当我们从举报人那里获得信息或FDA正在调查药物安全问题时,这是一种关键方法。 我们还监控来自行业,患者和医疗服务提供者的报告,以识别和解决潜在的质量问题。 我们将继续保持警惕,解决全球药品供应链中的潜在问题,以确保美国人对其药品的安全性和质量充满信心。“