支持仿制药的法案将妨碍医疗创新

2019-05-21 14:08:07 柴瘀 26

在接下来的几个月里,国会将继续开展平衡新疗法需求与负担得起的药物需求的重要工作。 新的诉讼计划,如 ,并不是答案。

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CREATES法案的基础是怀疑制药公司是游戏安全规则以防止仿制药竞争。 实际上很少有这方面的证据,该法案的支持者似乎已经忘记了FDA实际上要求的大多数安全协议。

FDA已经确定了几十种药物是有用的,但如果处理或使用不当,也会非常危险。 除非制药商制定确保其安全分发和使用的方案,否则这些药物无法获得批准。 这些“具有确保安全使用要素的风险评估和缓解策略”(在行业术语中,这些必要的安全策略称为“带ETASU的REMS”),管理复杂,技术性和昂贵。

要获得FDA批准的副本(“通用”或“生物仿制药”),竞争对手通常需要进行将其产品与原始产品进行比较的测试。

作为一般规则,这些公司在购买产品样品进行测试时没有遇到任何问题。 FDA过去曾表示,它将与那些无法购买他们想要复制的药物的仿制药公司合作。 它还表示,生物仿制药公司通常可以使用国外产品进行测试。

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如果该药物与ETASU一起使用REMS,那么仿制药也需要一种药物,该公司应该看看它是否可以达成协议以使用创新者的系统。 但FDA可以允许仿制药使用他们自己的ETASU,而一些仿制药公司已经做到了这一点。 生物仿制药公司甚至不期望首先尝试谈判共享系统。

简而言之,尚不清楚是否需要立法。

然而,根据CREATES法案,如果创新者未在要求后31天内提供仿制药公司所需的所有样品,仿制药公司可以在联邦法院提起诉讼。 认为一个月足够长时间来协商根据REMS协议销售潜在危险产品所需的所有条款是不现实的。

如果创新者不允许仿制药公司参与其分销计划,或者如果创新者和所有复制其产品的公司没有制定出全新的分销协议,那么CREATES法案也允许仿制药公司在联邦法院起诉所有程序均可在请求后120天内一起使用。 期望这个过程在120天内完成是不合理的。

然而,CREATES法案的最大问题是惩罚条款。 法院将命令创新者以“商业上合理的条件”出售“足够”的数量,法院显然将自行确定。

法院还将命令创新者同意共享系统,或者以“商业上合理”的条款使用创新者的专有系统,这也是法院自己设计的。

如果法院认定创新者缺乏其初始决定的“合法”商业理由,但法院对该术语进行了定义,则创新者将直接向仿制药公司支付罚款 - 直至产品的实际收入,直至截止日期为止。遵守法院命令。

这可能远远超过仿制药公司首先用自己的产品进入市场的钱。 这产生了一种不正当的激励:无原则的公司可能纯粹为了实现这一财务意外收获而进入这一过程。

简而言之,一旦CREATES Act诉讼计划到位,仿制药公司就没有理由进行真诚的谈判。 创新者可能觉得别无选择,只能同意仿制药公司要求的几乎任何条款,无论多么不合理。

如果通过CREATES法案,将会发生以下两件事之一:我们不需要昂贵的诉讼,因为首先没有问题,或者创新者匆忙进入私人商业交易,他们有权拒绝这显然是不合理的。

目前尚不清楚国会是否需要在这一领域立法,但如果它决定向前推进,它应该找到一个更好的方法。 CREATES法案本质上对医疗创新持怀疑态度 - 它可能会减缓新疗法的竞争。

Lietzan是密苏里大学法学院的法学副教授。 Lietzan教授主要研究,编写和教授药物和设备管理,知识产权和行政法领域。 她还发表了对该立法的广泛分析,可在找到。


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